Qualitätsmanagement

Höchste Standards für Ihre Sicherheit — von der Spenderauswahl bis zur Auslieferung.

Qualität ist unser Fundament

Bei CytoCare verstehen wir, dass Zellprodukte für Forschung und Therapie höchsten Qualitätsansprüchen genügen müssen. Unser umfassendes Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass jeder einzelne Prozessschritt — von der Spenderrekrutierung über die Leukapherese bis zur Kryokonservierung und Auslieferung — den geltenden regulatorischen Anforderungen entspricht.

Wir arbeiten nach den Grundsätzen der Good Manufacturing Practice (GMP) und orientieren uns an den Vorgaben der österreichischen Behörden (AGES/BASG) sowie an den europäischen Richtlinien für Gewebeeinrichtungen. Regelmäßige interne und externe Audits gewährleisten die kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse.

Zertifizierungen

Unsere Zulassungen & Standards

GMP-konform
Alle Herstellungs- und Verarbeitungsprozesse entsprechen den Good Manufacturing Practices.
AGES/BASG-Zulassung
Zugelassen durch die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit.
EU-Geweberichtlinie
Einhaltung der EU-Richtlinien 2004/23/EG und 2006/17/EG für Gewebeeinrichtungen.
Qualifizierte Lieferkette
Temperaturkontrollierte Logistik und lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Produkte.
Unsere Säulen

Die Pfeiler unseres Qualitätsmanagements

Spenderqualifikation
Strenge Auswahlkriterien, medizinische Voruntersuchungen und regelmäßige Gesundheitschecks aller Spender.
Prozesskontrolle
Standardisierte Arbeitsanweisungen (SOPs) und dokumentierte Prozesse für jeden Arbeitsschritt.
Rückverfolgbarkeit
Lückenlose Dokumentation und Chargenrückverfolgung vom Spender bis zum Empfänger.
Kontinuierliche Verbesserung
Regelmäßige Audits, CAPA-Management und systematische Analyse von Abweichungen.
Qualitätskontrolle
In-Prozess-Kontrollen, Endproduktprüfung und validierte Analysemethoden für jedes Zellprodukt.
Schulung & Kompetenz
Regelmäßige Schulungen und Qualifikationsnachweise für alle Mitarbeiter im GMP-Bereich.

Fragen zu unseren Qualitätsstandards?

Wir informieren Sie gerne über unsere Zertifizierungen und Qualitätsprozesse.

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